Септин-9

Частые вопросы о тесте на септин-9

Что представляет собой тест на септин-9?
Тест на септин-9 маркирован знаком СЕ. Он позволяет выявить в плазме крови метилированную ДНК гена септин-9, представляющую специфическую для раковых заболеваний кишечника мутацию ДНК. Известно о значительной корреляции между циркулирующей метилированной внеклеточной ДНК септина-9 (mSEPT9) и возникновением рака кишечника.

Каким образом результат данного теста поможет при наблюдении моих пациентов?
Прежде всего нужно учесть, что на это исследование крови согласятся многие пациенты, которые ранее не соглашались на профилактические осмотры, предполагающие колоноскопию или тест на скрытую кровь в кале (Fecal Occult Blood Tests = FOBT). Тест на септин-9 может стать для таких пациентов весьма приемлемой альтернативой. Чем большее количество лиц пройдет данный тест, чем выше шанс в общем уменьшить смертность от рака кишечника.

Возможности теста

Какие исследования проведены для подтверждения клинических возможностей теста?
Биомаркер mSEPT9 прошел успешное изучение в рамках восьми исследований типа «случай-контроль». В них приняли участие 3300 человек, на примере которых была многократно подтверждена способность данного маркера указывать на наличие рака кишечника. Результаты двух клинических исследований типа «случай-контроль», проводившихся в 2008 году, опубликованы в журнале Clinical Chemistry (выпуск 55/7, 01.07.2009) в статье Circulating Methylated Septin9 DNA in Plasma is a Biomarker for Colorectal Cancer. Они подтвердили, что тест на септин-9 выявлял случаи рака примерно в 70 % случаев, специфичность теста в пробных и контрольных исследованиях составляла 90 %. Соответственно, это свидетельствует о гораздо более высокой чувствительности теста на септин-9 по сравнению с широко распространенным тестом Гуаяк FOB (= тест на скрытую кровь в кале).

Пациенты, подлежащие исследованию

Каким пациентам подойдет тест на септин-9?
Тест подходит для исследования пациентов из среднестатистической группы риска рака кишечника, которые хотят пройти скрининг без каких-либо симптомов данного заболевания. Он может также использоваться как альтернативный метод исследования для тех пациентов, которым необходимо регулярное обследование согласно директиве о профилактике рака кишечника, но которые не согласны на указанные в директиве методы, напр., колоноскопию и FOBT. Профилактическое обследование на рак кишечника рекомендовано всем лицам в возрасте старше 50, но пройти его могут и более молодые пациенты. Тест ни в коей мере не претендует на то, чтобы заменить колоноскопию, но в то же время предлагает альтернативную возможность первого этапа исследования, направленного на раннюю диагностику рака кишечника.

Пациенты с положительными результатами тестами должны для уточнения диагноза пройти колоноскопию.

Следует ли исключить некоторых пациентов?

Пациенты с раком кишечника в анамнезе, семейным аденоматозным полипозом и наследственным неполипозным раком толстой кишки подвержены высокому риску заболеть раком кишечника. На таких пациентов распространяются специальные директивы о профилактике заболевания.

Специальные профилактические программы существуют также и для пациентов с такими воспалительными заболеваниями кишечника, как язвенный колит и болезнь Крона.

Как пациенту подготовиться к тесту?
Для проведения теста не нужна никакая специальная подготовка. Точно так же не существует никаких ограничений относительно питания, приема медикаментов или витаминов при подготовке к сдаче на анализ кала.

Результаты теста

Если результат теста положительный, говорит ли это о наличии у моего пациента рака кишечника?
Положительный результат теста свидетельствует о высокой степени вероятности, что пациент болен раком кишечника. Но, как и при других диагностических тестах, существует вероятность ложно-положительного результата. Поскольку тест на септин-9 имеет специфичность, равную 90 %, то в среднем 10 % результатов будут ложно-положительными. Для подтверждения диагноза пациента обязательно необходимо направить на колоноскопию.

Если результат теста отрицательный, говорит ли это об отсутствии у моего пациента рака кишечника?
Как и при других диагностических тестах, существует вероятность ложно-отрицательного результата. Прежде всего это касается пациентов с ранним полипозом и ранней стадией опухоли. Рак кишечника развивается очень медленно, в течение 10–15 лет. Поэтому согласно вышеуказанной директиве, несмотря на отрицательный результат, мы рекомендуем регулярное повторение теста. Перерыв между исследованиями должен составлять 1–2 года, тогда при повторном исследовании можно диагностировать начинающую развиваться карциному.

Если пациент проходит тест на септин-9, означает ли это, что колоноскопия ему не нужна?
Как и анализ на скрытую кровь в кале, тест на септин-9 позволяет выявить пациентов с повышенным риском заболеть раком кишечника. Тест не предназначен для окончательной постановки диагноза, он не заменяет колоноскопию.

Какие клинические исследования могут потребоваться по результатам теста на септин-9?
Пациенты с положительным результатом теста в любом случае должны пройти колоноскопию для подтверждения результата. Пациентам с отрицательным результатом теста на септин-9 рекомендуется повторять его с регулярностью 1–2 года (согласно директивам).

Чем обусловлен тот факт, что тест на септин-9 был положительным, а последующая колоноскопия заболевания не выявила?
Несмотря на то, что биомаркер mSEPT9, разработанный специально для диагностики рака кишечника, отличается высокой прогностической вероятностью, исследования показали, что метилированный SEPT9 может встречаться в организме здоровых лиц с отрицательными результатами колоноскопии. Поэтому здесь речь не идет о технической ошибке при измерении. Вероятными причинами могут быть злокачественные заболевания других органов или воспалительные процессы в желудочно-кишечном тракте. Данных о течении заболевания у таких лиц (прогноз рака кишечника) или вероятности ложно-отрицательных результатов колоноскопии в настоящее время нет.

Согласно результатам клинических исследований, положительные результаты теста на септин-9 обнаружены у следующих пациентов:

  • «Положительные результаты теста наблюдались у некоторых пациентов со следующими заболеваниями: рак мочевого пузыря, рак легкого, хронические воспаления кишечника, в отдельных случаях при системной красной волчанке, хронических болезнях сердца, заболевания дыхательных путей, ревматоидном артрите, неревматоидном артрите, воспалении почечных лоханок (пиелонефрит), воспалении желчного пузыря (холецистит)».

Согласно протоколам диагностики и лечения, методом выбора для ранней диагностики рака кишечника является колоноскопия. Это значит, что отрицательный результат данного исследования делает ненужными другие мероприятия, направленные на раннюю диагностику рака кишечника.

Следующее колоноскопическое исследование рекомендуется через 10 лет. Конечно, окончательное решение о необходимости других диагностических мероприятий при сохраняющемся подозрении на рак кишечника принимает лечащий врач.

Как часто пациенту нужно делать тест на септин-9?
Как и все другие тесты программы профилактических исследований, тест на септин-9 не является однократным. Для максимальной эффективности и надежности его необходимо повторять через регулярные промежутки времени. Дело в том, что текущий результат не может свидетельствовать о риске развития рака кишечника в будущем.

Отправка образцов для теста на септин-9

Что необходимо для отправки образца для теста на септин-9 в лабораторию?
Для теста необходимо 9 мл крови пациента в пробирке CPDA. Для образца достаточно комнатной температуры, поэтому отправить его можно почтой. Образец должен быть доставлен в лабораторию в течение 48 часов. При использовании пробирки EDTA объемом 9 мл образец необходимо доставить в лабораторию в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C. Обычно такую доставку осуществляет курьерская служба лаборатории. Лаборатория выполняет подготовку плазмы и проводит исследование на септин-9.

Более подробную информацию о преаналитическом этапе вы найдете в указаниях по взятию материала.

Оплачивают ли стоимость теста больничные кассы?
Тест на септин-9 оплачивается пациентами самостоятельно или входит в пакет услуг частных медицинских страховых компаний.

Вверх

Назад